Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnuť z trhu masť od Zentivy

Voľnopredajnú masť Calcium pantothenicum Zentiva, balenia 1x30 g a 1x100 g, už ľudia v lekárňach nekúpia. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) rozhodol o stiahnutí všetkých šarží lieku z trhu, a to pre výskyt mikroorganizmov. Tie sa objavili v celkovo 11 šaržiach lieku vyrobených za posledné dva roky. "Z tohto počtu nevyhovelo špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu päť šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko - v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek," uviedla hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová. Stiahnuť všetky šarže sa podľa nej rozhodli z preventívnych dôvodov.

ŠÚKL už začiatkom marca nariadil stiahnutie deviatich šarží spomínaných balení liekov z rovnakých príčin. Výrobca u jednej šarže zistil mikrobiálnu kontamináciu. Následne skúmanie potvrdilo výskyt mikroorganizov aj u ďalších šarží. Dôvod kontaminácie nie je nateraz známy, liek pri uvádzaní na trh však spĺňal všetky požiadavky na kvalitu. Nevyhovujúce výsledky zaznamenali po 12 mesiacoch od výroby. Ako vysvetľuje Pernišová, liek sa pravidelne kontroluje počas prvého roka každé tri mesiace a následne v 18. a 24. mesiaci, tak aby sa zachytili prípadné zmeny vlastností lieku. 

"Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude naďalej situáciu sledovať a prešetrovať, či ku kontaminácii lieku došlo v dôsledku nedostatkov vo výrobnom procese alebo z iných dôvodov," uviedla hovorkyňa ŠÚKL. Ako pokračovala, opätovne povolia uviesť liek na trh až po splnení nápravných a preventívnych opatrení zo strany výrobcu. 

Calcium pantothenicum je masť, ktorá sa používa pri liečbe drobných popálenín a odrenín, pri podráždení spôsobenom napríklad nadmerným slnením, ako aj pri liečbe zapálenej kože z precitlivenosti či pri dlhotrvajúcom ekzéme. Výrobcom lieku je spoločnosť Zentiva, a. s. 

Ústav upozorňuje, že kontaminovaná masť môže spôsobiť prestup mikroorganizmov do podkožia, dôsledkom čoho môže vzniknúť zápal, ktorý by sa mohol ďalej rozširovať. Ľudia, ktorí už sťahovaný liek vo svojej domácej lekárničke majú, ho môžu vrátiť do lekárne, prioritne do tej, v ktorej ho zakúpili a požiadať o vrátenie peňazí. Urobiť tak môžu najneskôr do konca mája. Vrátiť sa bude dať aj použité balenie. Pri nežiaducich účinkoch je podľa ŠÚKL potrebné obrátiť sa na svojho lekára.