BRATISLAVA - Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied (BMC SAV) v súlade so zadaním vykonalo 14 skúšok vakcíny Sputnik V. Cieľom skúšok bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom.
O aké skúšky išlo?
Tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. V tlačovej správe o tom informovala hovorkyňa SAV Katarína Gáliková. Ako doplnila, išlo o nasledovné skúšky: vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami) a zvyškový proteín z bunkových kultúr.
"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom Osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," uviedla Gáliková. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.
Potrebný je aj posudok
Gáliková dodala, že z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny. Avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny.
"V otázke posúdenia týchto komplexných aspektov vakcíny Biomedicínske centrum SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)," uzavrela.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies