BRATISLAVA - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnuť z trhu lieky určené na bolesť a horúčku, objavili sa nedostatky v kvalite. Opatrenie sa týka liekov Tempasa Junior 4% 1x100 ml a Tempasa Baby 2% 1x100 ml.
ŠÚKL sa opieral o zistenia kolegov zo Španielska. Tamojšia lieková agentúra pri bežnej kontrole kvality liekov s obsahom ibuprofénu zaregistrovala prekročenie limitov pre niektoré mikroorganizmy v porovnaní so schválenou špecifikáciou. Nedostatky v kvalite oznámil štátnemu ústavu držiteľ rozhodnutia o registrácií lieku, Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Pri lieku Tempasa Baby 2 % sa zistil zvýšený výskyt kvasiniek a plesní. Príčinu nedostatku v kvalite zatiaľ neidentifikovali. Ako však ŠÚKL konštatuje, prekročenie limitu nepredstavuje zdravotné riziko. Aj napriek tomu, že druhý liek spĺňal špecifikácie, z trhu bude stiahnutý preventívne. Lieky sa používajú na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. ŠÚKL podotýka, že opatrením nie je dostupnosť liečby ohrozená, keďže na trhu sú k dispozícií iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívu.
Pre používanie spravodajstva Netky.sk je potrebné povoliť cookies