Novela zákona o lieku narazí v praxi na problémy

Novela, ktorá nadobudne platnosť 1.1.2017 má prioritne za cieľ riešiť problém nedostupnosti kategorizovaných liekov pre slovenských pacientov, pod ktorý sa podpísala najmä atraktivita našich liekov vyplývajúca z nízkych cien. Aj keď reexport nie je nelegálny, slabá regulácia v rámci systému v uplynulých rokoch zmenila priority a lieky sa stali viac zaujímavým obchodným artiklom, ako prostriedkom na zabezpečenie efektívnej zdravotnej starostlivosti. Samotná novela zákona prináša pre držiteľov registrácie/výrobcov lepšiu kontrolu nad kolobehom lieku na území SR, keďže vývoz liekov zo Slovenska bude možné realizovať len s ich povolením. Slovensko novelou tiež reaguje na námietky zo strany Európskej komisie, ktorá v súvislosti s reexportom začala konanie proti Slovensku o porušení Zmluvy o fungovaní EÚ.

Emergentný systém prinesie v praxi problémy pre výrobcov, distribútorov, ale aj lekárne.

Zatiaľ čo ministerstvo zdravotníctva nesporne posunulo otázku riešenia reexportu o veľký krok vpred, na strane druhej, do novely aplikovalo hneď niekoľko ustanovení, ktoré výrazne zasahujú do systému dodávok liekov. Práve povinnosť zriadiť a prevádzkovať systém špeciálneho režimu dodávky liekov do lekárne, tzv. emergentný systém, sa s najväčšou pravdepodobnosťou podpíše pod opätovné otvorenie prijatej novely zákony.

„Problémom je, že novela nabúrala fungujúci systém dodávok do lekární. Na Slovensku je problém s nedostupnosťou liekov, doteraz sme však neevidovali problémy v súvislosti s rýchlosťou dodávok do lekární. Zavedenie emergentného systému extrémne predraží dopravu, najmä v prípade mimoriadnych víkendových rozvozov, ak distribútor bude musieť prepraviť napríklad len jedno balenie liekov z Bratislavy na opačný koniec republiky. Zároveň je potrebné povedať, že toto samotné zrýchlenie prepravy nevyrieši problém s dostupnosťou liekov. Ak u výrobcu alebo distribútora požadované lieky nebudú na sklade, pacient sa k nim tak, či tak nedostane“ uviedol Koloman Gachall, prezident Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), ktorá stretnutie organizovala.

Podľa prezidenta ADL mohol tento problém vyriešiť návrh ADL týkajúci sa vytvorenia podpornej zásoby pre emergentný systém. „Myslíme si, že bez tejto podpornej zásoby novela neumožňuje všetkým držiteľom registrácie dostatočnú kontrolu nad zásobou svojich liekov na Slovensku a vystavuje ich riziku vysokých sankcii. Zásadné zmeny, ktoré súvisia s povinnosťou zriadiť a prevádzkovať systém špeciálneho režimu dodávok liekov do lekární bolo možné vyriešiť elegantnejšie, jednoduchšie a lacnejšie pre celý reťazec“ pokračuje Gachall.

Zástupcovia farmaceutických a distribučných spoločností, ako i zástupcovia výrobcov a lekárnikov sa na spoločnom pracovnom stretnutí zhodli na viacerých problémoch, ktoré im nový systém v praxi prinesie. Ako problematická sa javí včasná dodávka liekov v prípadoch, kedy lehota uplynie v čase mimo prevádzkových hodín, napríklad, ak bude musieť lekárnik čakať na dodávku liekov v priebehu víkendov, kedy má lekáreň zatvorenú.

Zároveň so sebou systém prináša problém reálneho overovania dostupnosti liekov v celom distribučnom reťazci a zasahuje do vzťahov medzi veľkodistribútormi a lekárňami, ktoré nie sú v súčasnosti ich aktívnymi odberateľmi. Rovnako je otvorená otázka zabezpečenia spôsobu výdaja liekov, napr. vakcín, v prípade, ak sú dostupné len ich veľké balenia, nie dávky požadované na predpísanom recepte.

Zo strany distribútorov nie je riešená otázka dôkaznosti prijatia neanonymizovaných receptov, ktoré sa podľa Zákona na ochranu osobných údajov musia vymazať a lekárnikom sa opäť zvýši byrokracia overovania i vybavovania jednotlivých receptov a predĺži sa čas komunikácie so zákazníkmi. „Ako vyplynulo z našej diskusie, nový systém prinesie kolízne situácie a prax otvorí množstvo, aj právnych otázok, v súvislosti s jeho fungovaním“ uviedol prezident ADL.

Generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky ministerstva zdravotníctva, Matej Petrovič na spoločnom stretnutí deklaroval otvorenosť ministerstva komunikovať v novom roku so zástupcami zdravotníckych subjektov o konkrétnych dopadoch novely v praxi a podporil myšlienku, že v prípade potreby, je ministerstvo prístupné myšlienke upraviť sporné body novely.

ADL plánuje v novom roku veľmi pozorne sledovať účinnosť novely, jej efektivitu a dopady v praxi a v prípade potreby opätovne naštartuje diskusiu na túto tému.

Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) je najstaršou a jedinou asociáciou na Slovensku, ktorá zjednocuje komplexný liekový reťazec, od farmaceutických spoločností zaoberajúcich sa originálnymi i generickými liekmi, až po distribučné spoločnosti a majiteľov lekární.