Odosielam na server ...

Vedeli ste, že na stránke Netky.sk existuje možnosť zobrazovať iba pozitívne správy? Ak nemáte chuť čítať o násilí, ľudskom nešťastí či katastrofách, zapnite si Filter pozitívnych správ a dozviete sa všetko pozitívne, čo sa okolo nás deje.

OK, rozumiem
17. sep. 2021Olympia
BratislavaBratislava 26°
Biblia
TV program
Moje Netky
Ilustračné foto
Ilustračné foto
03.04.2017 14:15 Ekonomika
Európsky parlament by mal prijať nové pravidlá pre zdravotnícke pomôcky
MOHLO BY VÁS ZAUJÍMAŤ
loader
ZOBRAZIŤ VIAC
03.04.2017 14:15 Ekonomika

Európsky parlament by mal prijať nové pravidlá pre zdravotnícke pomôcky



BRUSEL - Európsky parlament by mal v stredu hlasovať o prijatí nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Ako uviedla europoslankyňa Jana Žitňanská, očakáva sa, že nariadenie, ktoré bolo navrhnuté v roku 2012 a muselo prejsť až desiatimi kolami rokovaní medzi európskymi inštitúciami, bude prijaté.


"Nové nariadenie bolo potrebné najmä kvôli aktualizácii pravidiel, ktoré pochádzali ešte z 90-tych rokov a v mnohých prípadoch sa ukázali ako nepostačujúce. Stačí sa pozrieť na prípady umelých kĺbov, ktoré uvoľňovali do tela pacientov nebezpečné kovy, či na desaťtisíce žien, ktorým boli zavedené prsné implantáty zo silikónu, ktorý nebol určený na lekárske použitie a ktorý mohol po čase prasknúť a vážne ohroziť ich život,“ objasnila europoslankyňa.

Nové pravidlá sa budú uplatňovať na všetky zdravotnícke pomôcky s výnimkou zdravotníckych pomôcok určených na in vitro diagnostiku, lieky či potraviny. Zdravotnícke pomôcky určené na in vitro diagnostiku budú pritom upravené novým nariadením, o ktorom bude Európsky parlament taktiež hlasovať počas aprílového plenárneho zasadnutia.

Za zdravotnícku pomôcku je podľa nariadenia považovaný akýkoľvek nástroj, zariadenie či materiál slúžiaci diagnostike, prevencii, liečbe či ďalším stanoveným účelom. "Prakticky sa teda nové pravidlá budú týkať všetkého od liečebných prístrojov až po náplaste či dezinfekčné prostriedky. Okrem pomôcok s výsostne zdravotníckym účelom sa nariadenie bude vzťahovať aj na pomôcky, ktoré sa na zdravotnícke síce podobajú, ale plnia primárne estetickú funkciu, ako napríklad farebné kontaktné šošovky," dodala Žitňanská.

Novinkou bude dvojstupňové posudzovanie najrizikovejších pomôcok pred ich uvedením na trh, pričom pribudne posudzovanie panelom odborníkov na európskej úrovni. "Škandálom majú tiež zabrániť povinné inšpekcie pomôcok, ktoré budú neohlásené a hoci doteraz boli časté iba formálne kontroly dokladov, po novom budú u najrizikovejšej skupiny pomôcok povinné kontroly priamo na mieste výroby," dodala europoslankyňa.

Nové nariadenie by malo zlepšiť taktiež poskytovanie informácií spotrebiteľom. Dostatočné informácie o charakteristike pomôcky a možných negatívnych účinkoch sú totiž podľa Žitňanskej kľúčové pre konania o náhrade škody. Posilnená zodpovednosť výrobcov pomôcok sa zasa prejaví v povinnom poistení pre prípad krytia vzniknutých škôd.

Na účely lepšej transparentnosti, vysledovateľnosti pomôcok, ale aj nahlasovania závažných nehôd a incidentov vznikne centrálna databáza. Nové nariadenie by malo začať platiť v priebehu roka 2020.
 



reklama


reklama


Kríza, ktorú priniesol koronavírus, nás silno zasiahla. Vopred ďakujeme každému, kto zašle hoci len niekoľko centov na náš účet SK30 7500 0000 0040 2698 9329 Pomôžete tak ľudom, ktorí už roky pracujú pre vás, našich čitateľov, a to aj napriek nižšiemu platu či predĺženému pracovnému času.


Zdroj: SITA

Foto:  Pixabay



Našli ste chybu, alebo máte tip na zaujímavý článok? Napíšte nám na redakcia@netky.sk

Diskusia

Komentáre


Na tento článok reagovalo
užívatelia: 0 komentáre: 0

loader
loader
Kliknutím zavriete
Obrázok